Il Consiglio dei Ministri, di giovedì 20 novembre 2025, ha approvato un Disegno di legge volto all’istituzione del Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili (Rundmi).
Il nuovo registro risponde alla necessità di garantire un sistema organico e omogeneo di raccolta, monitoraggio e valutazione dei dati relativi ai dispositivi medici impiantabili utilizzati nel territorio nazionale.
🔷️ Si tratta di uno strumento importante, ha detto il Ministro della salute Orazio Schillaci, a tutela della salute dei pazienti e a garanzia della sicurezza dei dispositivi impiantati.
🔴 Nello specifico, il registro consentirà il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto ad impianto garantendone la rintracciabilità.
✅ La rilevazione delle rimozioni non seguite da reimpianto essenziali per la corretta stima della popolazione impiantata.
➡️ Il monitoraggio epidemiologico, la ricerca scientifica, la valutazione dell’assistenza sanitaria.
➡️ Il supporto alle attività di vigilanza e sorveglianza previste dal Regolamento (UE) 2017/745.
➡️ La valutazione indipendente di sicurezza e prestazioni a lungo termine dei dispositivi.
➡️ Il contributo alla programmazione sanitaria e al controllo della spesa.
🔴 Il Rundmi, concepito come un unico contenitore, includerà una sezione corrispondente al Registro nazionale degli impianti protesici mammari, unico registro di dispositivi medici impiantabili a essere stato istituito a livello nazionale, oggi attivo e ad alimentazione obbligatoria.
✅ L’attuale infrastruttura informatica sarà integrata nel nuovo Registro unico, mantenendo attivi i registri nazionali e regionali secondo la normativa vigente.
➡️ Ulteriori sezioni relative ad altre tipologie di dispositivi medici impiantabili, che saranno istituite con il decreto ministeriale previsto.
🔷️ Dico per un amico…
🔴 Ogni anno in Italia si effettuano oltre 50 mila impianti di pacemaker.
✅ Non è chiaro però quante persone dipendono da un pacemaker perché non tutti i dati fanno distinzione tra “primi impianti” e “sostituzioni” e manca una stima nazionale aggiornata.
➡️ Ecco quindi il senso di un Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili che non significa solo sapere un numero, ma soprattutto rafforzare l’attività di sorveglianza sui dispositivi, in gioco c’è la vita…
(by Sergio Criveller – 26/11/25)
